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    關于公開征求《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》意見的通知
    來源: | 作者:pmob10514 | 發布時間: 2019-11-05 | 1536 次瀏覽 | 分享到:
    明確特殊注射劑化學仿制藥一致性評價的整體研究思路和技術要求,服務申請人相關研究工作,我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。
          為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和國家局、藥審中心關于化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的相關要求,明確特殊注射劑化學仿制藥一致性評價的整體研究思路和技術要求,服務申請人相關研究工作,我中心經廣泛調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》。
    現向社會公開征求意見。如有意見和建議,請通過電子郵件反饋至我中心。

          征求意見時間:2019年11月06日~2019年12月05日。
          聯系人:李健   劉美霞
          聯系方式:lijian@cde.org.cn   liumx@cde.org.cn

          附件 1 : 化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求征求意見稿.docx
          附件 2 : 《化學藥品注射劑仿制藥(特殊注射劑)質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》起草說明.docx
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