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    國家藥監局綜合司公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見
    來源: | 作者:pmob10514 | 發布時間: 2019-10-15 | 1588 次瀏覽 | 分享到:
    國家藥監局組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(附件1)、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(附件2),現向社會公開征求意見。
           為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》(2018年 第102號),推進化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作,國家藥監局組織起草了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(附件1)、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》(附件2),現向社會公開征求意見。請于2019年11月15日前,將意見或建議以電子郵件方式反饋至huyanchen@cde.org.cn,郵件標題請注明“化學藥品注射劑一致性評價意見反饋”。

    附件:1.化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)

          2.已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)


    國家藥監局綜合司
    2019年9月30日
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