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    真研發威! 拓寬中醫藥發展之路
    來源: | 作者:曾泳雯 | 發布時間: 2021-10-18 | 16 次瀏覽 | 分享到:

    2021年10月21日,廣州市創新藥物臨床試驗服務中心聯合廣州市大灣區中醫藥真實世界研究中心、廣州海博特醫藥科技有限公司開展的真實世界研究系列課程(第三期)——“中醫藥真實世界研究的設計”培訓在廣州黃花崗科技園順利舉行。

    本次培訓由中山大學公共衛生學院教授、原國際生物統計學會中國組負責人方積乾教授主講,廣州市大灣區中醫藥真實世界研究中心吳育雄主任,廣州海博特醫藥科技有限公司王帥帥總經理等嘉賓出席本次培訓會。有來自中山大學附屬第一醫院、廣東省人民醫院、廣東省中醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院、廣州中醫藥大學、中山大學、廣州白云山陳李濟藥廠有限公司、廣州白云山中一藥業有限公司等醫院、高校和企業的專家,臨床醫生、高校、教授、等超過100位參會者參加。


    圖:各科室臨床醫生、學者、專家共聚一堂


      會上,方教授指出中醫藥發展源遠流長,積累了豐富的人用經驗,這些經驗均來自于真實世界的應用與實踐,從中總結規律加以統計分析,能更好地指導臨床中醫學。他通過中西醫聯合治療慢性腎病推遲透析對比、黃疸患者使用茵梔黃顆粒劑療效觀察、疏風解毒和標準抗病毒對治療中度 COVID-19參照對比等案例、研究方法論強調真實世界研究最符合中醫學發展。最后方教授鼓勵各大醫者、學者要在現代科技手段支撐下,把基于大數據的中醫藥研究推陳出新,加快研究真實世界數據,創新中醫藥知識與理論。


    圖:會上方教授傾囊相授


    隨后,廣州海博特醫藥科技有限公司劉海敬技術總監帶來了“中藥‘三結合’審評審批政策對中藥研發的幾點思考”的主題分享。她結合經典的案例,院內制劑成功申報并獲批一類新藥,院內制劑無緣新藥、止步于IND門檻,以及國醫大師經典名方獲批3.2類新藥,分享最新的注冊審評審批的制度對中藥新藥研發的思考,并指出院內制劑和新藥的申報都要重視在真實世界條件下人用經驗的積累收集。


    圖:劉海敬技術總監帶來主題分享


      本次培訓會議延續了前兩期真實世界研究課程的精彩,隨著技術的進步和臨床試驗更加標準化和成熟化,未來真實世界證據的應用范圍會越來越廣。在藥物開發方面,真實世界研究可以應用在新增適應癥相關的試驗。在醫保政策制定方面,比如在考量實際醫療環境下藥品或器械使用所產生的成本問題與使用效果等信息時,真實世界研究也將起到重要作用。期待未來真實世界研究與RCT能更好地相結合,為探索臨床研發的新范式帶來更多啟發與思考。

      讓中醫藥走向世界是習主席提出的振奮人心的號召,讓優質的中醫藥惠及世界、造福人類,既是使命、也是責任。海博特貫徹習主席的精神,希望借助這次培訓會讓廣東醫生朋友找到院內制劑開發成功的途徑,在搭建一個專家、醫生和企業直接對接的平臺,獲得有利開發的處方,造福社會,實現共贏,作為CRO公司中真實世界研究的先行者,將通過真實世界研究助力把中醫藥帶到世界。


    圖:會后大合照


    延伸閱讀

    2019年5月,CDE發布了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮》(意見稿),提出明確了真實世界數據應用場景,意味著“如何將真實世界證據納入到我國藥物研發和監督決策中”開始成為監督管理層未來重點推動解決的問題。

    2020年,CDE相繼推出多項真實世界研究的政策,給當下臨床證據帶來了更多的機會和挑戰,如何更好的開展真實世界研究成為重要議題。

    海博特聯合國內知名醫學統計學專家方積乾教授打造五期“真實世界研究”培訓,希望讓真實世界研究最新成果真正應用于臨床實踐中,最終造福廣大患者。

     

    敬請關注后續課程

    課程一:真實世界證據為何廣受青睞? (8月)

    課程二:真實世界研究是臨床醫生的主戰場 (9月)

    課程三:中藥真實世界研究的設計與分析 (10月)

    課程四:基于真實世界證據的臨床試驗----范例解讀 (11月)

    課程五:真實世界研究中的統計方法(12月)




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